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Merit WRAPSODY™細胞不透過性エンドプロテ，ゼ-臨床デ，タ

-第一次在人类研究-

12か月の公開された安全性および性能の結果

結果

84.6%
12-Month
Target Lesion
Primary Patency">84.6%
12ヶ月
標的病変
一次開存性

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安全性	n / n (%)	ベントの概要
安全esc escベントからの30日間の自由	45 / 46(97.8%)	アクセス回路の血栓症- dmc / cecはデバス関連ではないと判断されました
デバesc escス関連のae	1	血栓性フィスチュラ——デバイス関連の可能性があると判断され,アクセスが回復できないため,関連性を評価するための画像がありません

標的病変の一次開存性

TLPP	avf周辺機器	avg周辺機器	avf吻合	Avf / avgセントラル	合計
6月	16 / 16（100％）	9 / 10（90％）	8 / 8（100％）	9 / 9（100％）	42 / 43(97.7%)
12月	11 / 14(78.6%)	6 / 7(85.7%)	7 / 9(77.8%)	9 / 9（100％）	33 / 39(84.6%)

アクセス回路の一次開存性

ACPP	avf周辺機器	avg周辺機器	Avgアナストモシス	Avf / avgセントラル	合計
6月	13 / 16(81.3%)	9 / 10（90％）	8 / 8（100％）	8 / 11(72.7%)	38 / 45(84.4%)
12月	10 / 15(66.7%)	7 / 10（70％）	5 / 8(62.5%)	7 / 11(63.6%)	29 / 44(65.9%)

研究の詳細

詹姆斯·吉尔伯特先生

主任調査官

コンサルタント移植およびアクセス外科医

オックスフォ，ド大学病院(英国)

デザereplicationン	目的	対象集団	主な研究目的	ファロ，アップ
•プロスペクティブ •3施設 •単一群	透析アクセス回路内の狭窄または閉塞の治療におけるwrapsodyの安全性と有効性	46人の血液透析患者房室瘻(avf) •avグラフト(avg) -臨床的に関連する狭窄または閉塞(≧50%)追加の血栓または2°の病変なし	安全性：アクセスまたは静脈流出回路に影響を与え,手術,入院,または死亡に至った30日間の局所的または全身的な安全性事象のない割合効果：30日でのtlppとの割合	30人日，3人か月，6人か月，12人か月独立dmc / cec裁定 •再介入 •有害事象に対するデバaapl . exeス/手順の関連性

デザereplicationン

目的

対象集団

主な研究目的

ファロ，アップ

•プロスペクティブ

•3施設

•単一群

透析アクセス回路内の狭窄または閉塞の治療におけるwrapsodyの安全性と有効性

46人の血液透析患者

房室瘻(avf)

•avグラフト(avg)

-臨床的に関連する狭窄または閉塞(≧50%)追加の血栓または2°の病変なし

安全性：

アクセスまたは静脈流出回路に影響を与え,手術,入院,または死亡に至った30日間の局所的または全身的な安全性事象のない割合

効果：30日でのtlppとの割合

30人日，3人か月，6人か月，12人か月

独立dmc / cec裁定
•再介入
•有害事象に対するデバaapl . exeス/手順の関連性

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結論¹

“研究用デバイスは,AVアクセス回路の末梢流出および中心静脈の狭窄を安全かつ効果的に治療できます。」
" 6か月および12か月のTLPPとacpp率は予想外に高かった。」
さらなる確認が必要ですが，研究機器の設計が再狭窄を制限する要因になっている可能性があります。」
“この程度の開存性の維持により,再作成の頻度とアクセスの放棄率が低下し,入院が減り,医療費が削減されるはずです。」
これらの結果を検証するには，より大規模なRCTで追加のフォロ，アップが必要です。」

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次のステップ

Wrapsody WAVE研究(NCT04540302)
- 多施設共同マルチコホ，ト研究
- AVF周辺:RCT, N = 244, 1:1 vs PTA
- AVF/AVG中央:RCT, N = 120, 1:1 vs PTA
- 平均量静脈吻合:pg, n = 113
グロバルwrapレジストリ
- 実際の臨床デ，タ
- 最大50センタ，が参加可能
- 最大500人の患者が登録されます

ビデオのハ▪▪ラ▪▪ト

功绩WRAPSODYステントグラフトの第一个人前向き研究
血液透析アクセス回路狭窄の治療用

本品は,動静脈(AV)瘻またはAVグラフトの透析流出回路内の狭窄または閉塞の治療のために血液透析患者に使用するために,アメリカ合衆国以外のさまざまな地域での販売および/または使用を目的としています。この製品は，米国では承認，承認，または販売または使用できませんまた，他の国では承認，許可，または販売または使用できない可能性があります製品を使用する前に,適応症,禁忌,警告,注意事項,および使用方法について取扱説明書(IFU)を参照してください。

Publication References">参考文献

吉尔伯特J等;心血管和介入放射学(2021年)。https://doi.org/10.1007/s00270-021-02953-8
Falk A, Maya ID, Yevzlin AS;救援人员。一项前瞻性随机研究:扩张聚四氟乙烯支架移植与球囊血管成形术治疗支架内动静脉移植和瘘的再狭窄:RESCUE研究的两年结果中华血管医学杂志。2016;27 (2):366 - 366
王志强，王志强，等。球囊血管成形术与Viabahn支架移植治疗失败或血栓形成的假体血液透析移植。中华血管外科杂志，2016;
高尔公司Viabahn内假体使用说明。2021年1月，参考文献20023402
巴德周围血管。覆盖血管支架的使用说明。Rev.4 / 08-18。http://www.bardpv.com/eifu/uploads/BAWB05872R4-Covera-Vascular-Covered-Stent-IFU.pdf。2021年10月10日访问。