编辑页面标题Endoprótese Impermeável a Células Merit WRAPSODY™- Dados Clínicos - Merit Medical
编辑元描述James Gilbert博士- Tratamento da Estenose do Circuito de Acesso à Hemodiálise - Dados Clínicos

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Endoprótese impermeável a células Merit WRAPSODY™- Dados clínicos

Manter a渗透性ade da embarcação a longo prazo - Mérito DESCRIÇÃO

- primeiro em estudo human -

结果seguranÇa e desempenho publicados em 12 meses

RESULTADOS

84.6%
12-Month
Target Lesion
Primary Patency">84.6%
12 mes
Lesao阿尔瓦诺
Perviedade Primaria

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SEGURANCA n / n (%) Resumo DOS甚至
30 dias sem eventos de segurança 45 / 46 (97.8%) DMC/CEC julgado como não relacionado ao dispositivo
EAs relacionados ao dispositivo 1 Fístula trombosada - Julgada como posvelmente relacionado ao dispositivo, acesso não pode ser salvo e, portanto, nenhuma imagem para avaliar a relação

Patência primária da lesão alvo

TLPP PERIFERICO动静脉 PERIFERICO五分镍币 吻合术 动/ AVG中央 总计
Mes 6 16 / 16 (100%) 9 / 10 (90%) 8 / 8 (100%) 9 / 9 (100%) 42 / 43 (97.7%)
Mes 12 11 / 14 (78.6%) 6 / 7 (85.7%) 7 / 9 (77.8%) 9 / 9 (100%) 33 / 39 (84.6%)

Patência primária do circuito de acesso

ACPP PERIFERICO动静脉 PERIFERICO五分镍币 汇合的媒体 动/ AVG中央 总计
Mes 6 13 / 16 (81.3%) 9 / 10 (90%) 8 / 8 (100%) 8 / 11 (72.7%) 38 / 45 (84.4%)
Mes 12 10 / 15 (66.7%) 7 / 10 (70%) 5 / 8 (62.5%) 7 / 11 (63.6%) 29 / 44 (65.9%)

Detalhes do estudo

James Gilbert先生- Primeiro em Estudo Humano com a Endoprótese Merit WRAPSODY 绅士。詹姆斯•吉尔伯特

Investigador主要

Cirurgião移植顾问

牛津大学医院

PROJETO PROPOSITO PopulaÇÃo de assunto Objetivos primÁrios do estudo ACOMPANHAMENTO
•Prospectivo
•3个中心
•Braço único		 Segurança e eficácia do WRAPSODY no tratamento de estenose ou oclusão no circuito de acesso de diálise 46个病人hemodiálise
•Fístula AV (AVF)
Enxerto AV (AVG)

Estenose ou obstrução clínica相关(≥50%)sem trombo adicional nem lesões de 2°

 Seguranca:Proporção sem eventos de segurança localizados ou sistêmicos durante 30 dias afetando o acesso o o circuito de saída venosa e resultando em cirurgia, hospitalização ou óbito

Eficacia:Proporção com TLPP em 30 dias

 30迪亚斯，3 meses, 6 meses, 12 meses

DMC/CEC独立裁决
•Reintervencoes
•relação de dispositivo/程序段甚至副词

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CONCLUSOES1

  • “O ' dipositivo de estudo pode tratar com segurança e eficácia estenoses na saída periférica e as veas centris do circuitos de acesso AV。”
  • "作为TLPP e ACPP de 6 e 12 meses foram inesperadamente altas的taxas "
  • “Embora precise de mais confirmação，为设计做了一个安排，在这个安排的基础上，在这个安排的限制下，作出贡献。”
  • “esesgrau de preservação da patência deve reduzir a frequência de revisões e as taxas de abandono de acesso, levando a menos hospitalizações e menores custom para o atendto de saúde。”
  • “伴随adiciemecrs maiores é necessário para verificar essresultados。”

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Request Information">还会informacoes

下月的PASSOS

  • Estudo WAVE Wrapsody (NCT04540302)
    • Estudo multicêntrico com várias coortes
    • Periférico AVF: RCT, N = 244, 1:1 vs PTA
    • AVF/AVG中心:RCT, N = 120, 1:1 vs PTA
    • 吻合静脉AVG: PG, N = 113
  • Registro Global WRAP
    • Dados clínicos do mundo real
    • Até 50分，para participar
    • Até 500个碑文

Destaque do vÍdeo

黄金时代，展望人类endoprótese功绩
关于如何处理这个问题的问题à hemodiálise

First In Man Study Analysis - Merit WRAPSODY">Análise de Estudo第一在人-功绩WRAPSODY

埃斯特produto deve ser vendido e / ou usado em瓦利亚斯地区论坛dos美国达美国,para uso em pacientes em hemodialise对位o tratamento de estenose ou oclusao dentro做circuito de赛达de dialise de乌玛瘘arteriovenosa (AV)或者enxerto AV。埃斯特produto nao esta aprovado liberado ou disponivel帕拉文达语或者uso号美国e nao颇得ser aprovado liberado ou disponivel帕拉文达语或者uso em结尾部分《国家。Antes de usar qualquer produto，咨询Instruções de Uso (IFU para indicações, contraindicações, advertências, precauções e instruções de Uso。

Publication References">Referências de publicação

  1. Gilbert J，等人;心血管和介入放射学(2021)。https://doi.org/10.1007/s00270-021-02953-8
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  4. 戈尔联合公司Viabahn Endoprosthesis使用说明。2021年1月参考20023402
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