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WRAPSODY™细胞不可渗透的内置假体-临床数据

-人类研究中的第一名-

12 个月公布的安全和性能结果

结果

84.6%
12-Month
Target Lesion
Primary Patency">84.6%
12月
目标病变
主要通畅

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安全	无/无 (%)	活动概要
30 天免于安全事件	45 / 46(97.8%)	通路血栓形成- dmc / cec被判定为与设备无关
设备相关的ae	1	血栓性瘘管 - 被判定为可能与设备有关，通路不可挽救，因此没有影像学评估相关性

目标病变原发性通畅

TLPP	Avf外设	平均外周设备	Avf吻合	Avf / avg中央	总计
6月	16 / 16（100％）	9 / 10（90％）	8 / 8（100％）	9 / 9（100％）	42 / 43(97.7%)
12月	11 / 14(78.6%)	6 / 7(85.7%)	7 / 9(77.8%)	9 / 9（100％）	33 / 39(84.6%)

接入电路主要通畅

ACPP	Avf外设	平均外周设备	平均吻合	Avf / avg中央	总计
6月	13 / 16(81.3%)	9 / 10（90％）	8 / 8（100％）	8 / 11(72.7%)	38 / 45(84.4%)
12月	10 / 15(66.7%)	7 / 10（70％）	5 / 8(62.5%)	7 / 11(63.6%)	29 / 44(65.9%)

学习详情

先生。詹姆斯·吉尔伯特

首席研究员

顾问移植和访问外科医生

牛津大学医院（英国）

设计	目的	受试者人数	主要学习目标	跟进
•预期 •3中心 •单臂	Wrapsody治疗透析通路内狭窄或闭塞的安全性和有效性	46名血液透析患者 •av瘘(avf) av移植物(avg) 临床相关的狭窄或阻塞(≥50%)，无额外血栓或2°病变	安全性：在 30 天内没有任何局部或全身性安全事件影响通路或静脉流出回路并导致手术、住院或死亡的比例功效：30天时与TLPP的比例	30 天、3 个月、6 个月和 12 个月独立dmc / cec裁决 •重新干预 •不良事件的设备/程序相关性

设计

目的

受试者人数

主要学习目标

跟进

•预期

•3中心

•单臂

Wrapsody治疗透析通路内狭窄或闭塞的安全性和有效性

46名血液透析患者

•av瘘(avf)

av移植物(avg)

临床相关的狭窄或阻塞(≥50%)，无额外血栓或2°病变

安全性：

在 30 天内没有任何局部或全身性安全事件影响通路或静脉流出回路并导致手术、住院或死亡的比例

功效：30天时与TLPP的比例

30 天、3 个月、6 个月和 12 个月

独立dmc / cec裁决
•重新干预
•不良事件的设备/程序相关性

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结论¹

“研究装置可以安全有效地治疗av通路的外周流出道和中心静脉的狭窄。”
“6个月和12个月的TLPP和acpp利率出乎意料地高。”
“虽然需要进一步确认，但研究设备的设计可能是限制再狭窄的一个因素。”
“这种程度的通畅性保存应该会降低修订频率和放弃率，从而减少住院和医疗成本。”
“需要在更大的随机对照试验中进行额外的随访来验证这些结果。”

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下一步

Wrapsody WAVE研究(NCT04540302)
- 多队列、多中心试验
- Avf外围设备:rct, n = 244,1:1与pta
- Avf / avg中央:rct, n = 120,1:1与pta
- 平均值静脉吻合术:pg, n = 113
全球wrap注册表
- 真实世界的临床数据
- 多达50个中心参与
- 最多可招募500名患者

视频亮点

Wrapsody内置假体的前瞻性人体研究
用于治疗血液透析通路狭窄

该产品旨在在美国以外的各个地区销售和/或使用,用于血液透析患者治疗动静脉(AV)瘘管或AV移植物的透析流出回路内的狭窄或闭塞。本产品未在美国获得批准、批准或销售或使用，在其他国家可能未获得批准、批准或销售或使用。在使用任何产品之前，请参阅使用说明(ifu)，了解适应症，禁忌症，警告，注意事项和使用说明。

Publication References">出版物参考

吉尔伯特j等人;心血管和介入放射学(2021年)。https://doi.org/10.1007/s00270-021-02953-8
Falk A, Maya ID, Yevzlin AS;救援调查员。一项关于扩大聚四氟乙烯支架移植物与球囊血管成形术治疗动静脉移植物和瘘管支架内再狭窄的前瞻性随机研究:救援研究的两年结果。血管介入性放射性药物。2016; 27:1465 - 1476
维塞里，达文佐，贝伦德等人。球囊血管成形术与Viabahn支架移植物失功或血栓形成的假体血液透析移植物。J Vasc外科杂志。64:1400 2016; 1410. - e1。
WL戈尔联合公司Viabahn内置假体使用说明。2021年20023402月编号xnumx
巴德外周血管。Covera血管覆盖支架使用说明。修订版 4 / 08-18。http://www.bardpv.com/eifu/uploads/BAWB05872R4-Covera-Vascular-Covered-Stent-IFU.pdf。于10年2021月xnumx日访问。